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鼓励药品医疗器械创新改革“组合拳”厉害在哪?

发布时间:2017-10-11  来源:未知  作者:木木

10月10日讯 临床试验机构资格认定改为备案管理,加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持难得病治疗药品医疗器械研发,探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”……     近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》,为增进药品医疗器械产业构造调整和技术创新,提高产业竞争力,满意大众临床需要,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要安排。      “力度空前,鼓励人心”:一份着眼深远制度建设的重要纲领性文件     此次联合印发的意见,是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲要性文件,对我国医药产业创新发展具备里程碑意义。     国家食物药品监管总局副局长吴浈介绍,近两年来,深入药品医疗器械审评审批制度改革,实行药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评估、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举动,解决了药品注册审批积存严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病供给了更多更好的选择,是一份着眼久远制度建设的重要纲领性文件。     中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表现,过去我国医药卫惹事业的发展长期在低程度彷徨,与我国世界第二大经济体的位置不匹配,医药产业所占比重不高,此次的意见在医药发展诸多范畴实现了思维解放。      “中办和国办结合发文鼓励医药创新应该说力度空前、鼓舞人心。”浙江贝达药业有限公司董事长丁列明认为,从前医药审批过程的漫长在行业里一直反应突出,此次改革聚焦医药创新,有望大大加快创新步调,特殊是加快审批流程、提高创新结果转化效率,业内广泛对此非常认可。     专利链接、专利期补偿、数据保护……保护药品创新打出“组合拳”     专利链接、专利期补偿、数据保护……细览此次出台的意见,一系列对新药创新的专利保护举措“让人眼前一亮”。      “谈及药品创新,我们对知识产权保护的力度还不够,这是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。”吴浈表示,意见明白提出“要摸索树立药品专利的链接制度,发展药品专利期弥补的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的‘组合拳’,”着力构建了科学、系统的保护机制,有效维护了专利权人的合法权益,激发了创新活力。     据介绍,“药品专利链接”实际上就是把药品的审批和专利关系起来,在药品审批过程当中,假如发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,能够把专利纠纷和侵权危险解决在药品上市之前。      “专利期补偿”是指专利药品从研发开端到最后上市,在行政审批过程中占用了专利权人时间、减损了专利权人权利的,监管部门对占用的专利时间给予一些公道补偿。      “数据保护”就是研究者自行获得的数据不被别人贸易利用,行政部门对企业申报的数据要采用保护办法。      “既鼓励新药研发与产权保护,又加快仿制药尽早上市、支持创新,同时松绑仿制药,以满意广大大众的急切用药需求。”宋瑞霖以为,这些改革措施一方面体现了以人为本的思想,另一方面也展现了勇于改革的克意。     杜绝“慢半拍”、建立“新标杆”:多措并举鼓励支持药品和医疗器械创新     此次意见的出台,重点旨在深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。那么,鼓励创新到底有哪些措施?     吴浈表示,此次文件在鼓励创新方面可以概括为五大方面:第一,改革临床实验治理;第二,改革临床试验的审批;第三,增强创新权益保护;第四,明确上市许可持有人的责任;第五,晋升技巧支撑的才能。     专家指出,这五慷慨面多措并举,既让备受广大患者关注的急需药、原研药、稀有药等药品的创新、研制和上市审批等环节流程不再漫长,力争杜绝药品国内上市比国外“慢半拍”的现象,能树立仿造药生产的“新标杆”,着力破解一系列制约我国药品和医疗器械发展创新的困难。     中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼认为,此次意见的出台是药品审批制度改革有史以来最大的一次转变,既吻合国情,也相符国际一般规律。无论是概念、定义仍是原则,正逐渐和国际趋同、接轨,有助于医药行业集中气力提高工作效率和药品医疗器械水平,为今后发展指明了原则性方向。     吴浈表示,出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策,对激发医药产业创新发展活气,推进医药产业供应侧结构性改革,进步中国药品医疗器械质量和国际竞争力,更好地知足公众需求,推进健康中国建设,保障国家平安,都拥有非常重大的意义。


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